「二類醫療器械公司注冊」 注冊公司資質,醫療器械二類、三類分別是哪些經營范圍？如何辦理資...
2021-03-26 14:51:44
【/s2/】二類醫療器械公司注冊:【/h/】注冊公司資質。二類和三類醫療器械的經營范圍是什么？如何處理信息...
展開全部 一、要想取得醫療器械經營資質，必須經過以下步驟辦理： 1、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等。 2、然后到質監局辦理組織機構代碼證。 3、最后到國家食品藥品監督管理總...展開全部二類醫療器械公司注冊: 如何注冊經營二類醫療器械的公司...
你好！ 國家對經營二類醫療器械的公司審批非常嚴格。 一，二類醫療器械注冊申請材料要求 1。醫療器械注冊申請表； 2。醫療器械生產企業資格證明： 包括生產企業許可證、營業執照副本，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內； 3。 ...展開全部【/s2/】二類醫療器械公司注冊:【/h/】二類醫療器械注冊流程？愛問知識人
二類醫療器械注冊流程：1，研發（首次注冊）樣機（首次注冊）；2，標準 ；3，標準備案（審評30個工作日，送達10個工作日）；4，檢測中心檢測（45個工作日）；5，臨床（首次注冊）（依產品情況而定）；6，企業質量體系考核（如需要）；7，產品注冊（...【/s2/】二類醫療器械公司注冊:【/h/】剛注冊一家醫療器械公司，主要經營二、三類醫療器械，不知道怎么弄...
建議你選擇一些有市場的產品。輸注泵、鎮痛泵、小型監護儀，手術室用雙（單）腔支氣管插管、麻醉呼吸回路、鈉石灰、硅膠氧氣面罩、腰麻全麻的麻醉包、喉鏡，中心靜脈導管、經外周中心靜脈導管（PICC）、眼科用的人工晶體、手術器械。醫用和吸收縫合...【/s2/】二類醫療器械公司注冊:我想注冊一家經營一、二類醫療器械的公司。我該怎么處理？
我來回答。我猜你是打算賣二類醫療器械的，需要取得二類醫療器械的注冊證明。銷售第二類醫療器械的前提是公司，而不是“個體工商戶”(至少這個要求是在我省，我覺得這個前提是一樣的)。我給你的建議是，先咨詢你所在地的食品藥品監督管理局或者藥品監督管理局(而不是藥檢所)，了解個體工商戶能否取得二級備案證明；然后去工商局領營業執照；取得營業執照后，根據你局食品藥品監督管理局的具體要求，進行二類醫療器械經營備案申報；最后獲得了二級證書。
【/s2/】二類醫療器械公司注冊:注冊醫療器械公司需要什么條件？
如果是班級的話，可以不經過任何許可直接出售。如果是二類，根據2014年新規定，需要到當地食品藥品監督管理局辦理二類備案表。辦理這個備案需要什么條件，各省不同。每個人都有自己的政策。有的要求100平寫字樓，上海只要求30平寫字樓，15平倉庫，全國最低。這項政策將會改變。請咨詢您當地的SFDA。如果有三種，需要辦理《醫療器械經營許可證》。和二類一樣，你也需要滿足場地、人員、材料的要求。具體要求是向當地SFDA詢問注冊醫療器械公司所需的資料和條件:申請條件:倉庫面積大于15m2，辦公面積大于30m2，布局符合SFDA要求。醫療器械公司的注冊流程也可以參考注冊公司流程網以及如何注冊公司的醫療器械網絡:查名→驗資→營業執照(含刻章)→組織機構代碼證→稅務登記證。第一步是登記醫療器械公司核對名稱所需的材料:1。名稱預先核準申請書；2.投資者身份證明；3.注冊資本、出資比例和經營范圍；第二步醫療器械經營許可證申請(一)受理通知書所需材料: (一)《醫療器械經營許可證申請材料登記表》；(2)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；(三)工商行政管理部門核發的企業名稱預先核準證書或者營業執照復印件；(四)擬任企業質量管理負責人的身份證、學歷或職稱證書及簡歷復印件；(五)擬任企業質量管理人員的身份證、學歷或職稱證書復印件；(六)擬設立企業的組織機構和職能或者專職質量管理人員的職能；(7)擬設立企業的地理位置圖、平面圖(標明面積)、產權證明或租賃協議(附租賃房屋的產權證明)復印件、注冊地址及倉庫地址；(8)擬設立企業的產品質量管理體系文件(11份文件)和倉儲設施設備目錄；(九)擬設立企業的經營范圍按照《醫療器械分類目錄》中規定的管理類別和類別代號確定；(10)擬銷售產品的委托銷售者的營業執照和產品注冊證書(復印件)及授權書。(11)其他需要提供的證明文件。附件:申請材料具體要求:(2)《醫療器械經營企業許可證》(1)藥品檢驗部門在審批驗收后25個工作日內進行現場檢驗。(2)《醫療器械經營企業許可證》應當自作出許可決定之日起10個工作日內頒發。第三步，工商注冊所需材料參考上海注冊公司網:1。企業名稱預先核準通知書；3.股東的法人資格證明或自然人身份證明；4.公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書；5.股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽字)；6.董事會決議(全體董事簽字)；7.公司章程(全體股東蓋章)，集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業蓋章)；8.公司董事、監事、經理的姓名、住所及任職、選舉或聘用證明文件，包括: (一)聘書(國有獨資)；(2)任命書(任命單位蓋章)；(三)公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明；(四)公司董事、監事和經理的身份證復印件；9.具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；10.公司住所證明，租房必須提交租賃協議(附產權證復印件)；11.在公司經營范圍內，屬于法律、行政法規規定必須報批的項目，提交相關部門的批準文件；12.法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批準文件；13.我局出具的完整的登記表和其他材料。第四步是組織機構代碼所需的材料:1。營業執照原件(原件及復印件)；2.法定代表人身份證明。
【/s2/】二類醫療器械公司注冊:二類醫療器械注冊流程？
二類醫療器械注冊流程:
1、研發(首次注冊)樣機(首次注冊)；
2.標準；
3.標準歸檔(審查30個工作日，交付10個工作日)；
4.檢測中心檢測(45個工作日)；
5、臨床(首次注冊)(視產品情況而定)；
6.企業質量體系評估(如有必要)；
7.產品注冊(審核60個工作日(不含發放和補充)，發貨10個工作日)。可以咨詢一下醫療咨詢公司，比如郭健醫療咨詢(GJPC)，大公司，很專業。
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