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【/s2/】醫療器械公司注冊條件:【/h/】注冊醫療器械公司需要什么條件？問一個有見識的人

國家對經營醫療器械的公司審批非常嚴格。 一般來說：一，二類醫療器械注冊申請材料要求 1。醫療器械注冊申請表； 2。醫療器械生產企業資格證明： 包括生產企業許可證、營業執照副本，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內； 3。 ...展開全部

醫療器械公司注冊條件: 我想注冊一家醫療器械公司。流程是怎樣的？-百度知道

展開全部 醫療器械公司注冊流程如下： 一、倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監局的要求布局； 二、帶上名稱預先核準申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名； 三、帶上相關材料辦理《受理通知書》和《醫療器械經營企...展開全部

【/s2/】醫療器械公司注冊條件:【/h/】注冊醫療器械公司需要什么條件？

除按一般公司成立公司后，按要經營的醫療器械類別，到當地藥監局備案或申請醫療器械經營許可證。要按申請許可證所經營的產品類別要求，有相關的資質人員和相關要求的經營場地或設備。具體要看你做的是一、二、三類哪類及哪些的醫療器械。

其他回答:1。經營醫療器械的公司審批非常嚴格。 2。一般來說:一類、二類醫療器械注冊申請材料要求 1。醫療器械注冊申請表； 2。醫療器械生產企業資質證書:包括生產企業許可證和營業執照復印件，申請的產品應在生產企業許可證批準的生產范圍內； 3。產品技術報告:至少應包括技術指標或主要性能要求的確定依據； 4。安全風險分析報告:根據YY0316《醫療器械風險分析》編寫。應具備能源危害、生物危害、環境危害、使用相關危害、功能失效、維護不良、老化導致的危害五個方面，以及相應的防范措施； 5。適用產品標準及說明:產品適用標準采用國家標準、行業標準的，應提交采用的國家標準、行業標準；注冊產品標準由生產企業簽字蓋章。生產企業應當提供申請產品符合國家標準和行業標準的聲明，產品上市后生產企業承擔質量責任的聲明，以及產品型號、規格說明； 6。產品性能自檢報告:產品性能自檢項目是注冊產品標準中規定的出廠檢驗項目，應由首席檢驗員或首席檢驗員及評審員簽字。執行國家標準、行業標準，生產企業應補充自己的出廠檢測項目； 7。醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告:需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交醫療器械檢測機構在臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前一年內醫療器械檢測機構出具的檢測報告。 8。醫療器械臨床試驗數據； 9。醫療器械規格； 10。產品生產質量體系評價(認證)的有效認證文件——根據不同產品的要求，提供相應的質量體系評價報告:(1)有效期內由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門簽署的體系評價報告；(2)、醫療器械生產質量管理標準檢驗報告或醫療器械質量體系認證；(3)、國家已實施生產實施細則，提交實施細則驗收報告； 11。對提交材料真實性的自我保證聲明:應包括提交材料清單和生產企業承擔法律責任的承諾。 3。辦理程序: (一)受理1。申請人應按要求提供相應材料，并提交至省食品藥品監督管理局醫療器械司。2.檢查材料的完整性，出具符合要求的驗收表，并注明驗收編號，移交審核流程；不符合要求的，不予受理。 (二)審計1。標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系管理辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準。2、依據國家有關法律、法規、規范性文件及相關標準等。，審查申請人在表格中提供的資料，簽署初審意見，符合相關要求，并提出處理意見；不符合相關要求的，提出具體建議，告知申請人補充信息或整改。進入審核流程。 (三)審查1。標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系管理辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準。2.審核審核數據，提出處理意見。 (四)考試1。標準:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系管理辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法(試行)》、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》、相關工作文件、國家標準、行業標準等。2.出具醫療器械產品注冊證書。【/h/】( 5)發放、歸檔、打印《醫療器械注冊證》并送至接待大廳，對注冊資料進行整理、歸檔；不符合《醫療器械注冊管理辦法》要求的，不予出具證明，并書面說明理由；作出不予出具證明的決定，并告知申請人依法享有行政復議或者提起行政訴訟的權利。 4。注冊申請材料報送省局時，必須報所在地省局備案。

其他回答:從事醫療器械經營，應當具備以下條件:【/h/】(1)有與經營范圍和規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業資格或者專業技術職稱； (二)有與經營范圍和規模相適應的經營和倉儲場所；【/h/】(3)倉儲條件與經營范圍和規模相適應，且全部委托其他醫療器械企業倉儲的，可以不設倉庫； (4)有與運行中的醫療器械相適應的質量管理體系；【/h/】(5)具備與運行中的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務能力，或同意相關機構提供技術支持。【/h/】從事三類醫療器械經營的企業還應當具備符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，以確保其經營的產品的可追溯性。鼓勵從事第一類和第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械管理質量管理要求的計算機信息管理系統。【/h/】從事第三類醫療器械經營的，經營企業應向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下材料:【/h/】( 1)營業執照復印件和組織機構代碼證；【/h/】( 2)法定代表人、企業負責人和質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件；【/h/】( 3)組織機構及部門設置說明； (4)經營范圍和方式說明； (5)營業場所及倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房產證或租賃協議(附房產證)復印件； (六)運營設施和設備目錄； (7)運行質量管理體系、工作程序等文件目錄； (8)計算機信息管理系統基本介紹和功能描述； (9)經理授權證書； (x)其他證明材料。

【/s2/】醫療器械公司注冊條件:【/h/】申請《醫療器械經營企業許可證》有哪些要求？愛問知識人

打電話到你們當地的藥監分局咨詢吧。應該是受理辦，或者直接打到醫療器械處，也可以登陸當地的藥監局網丫先看看。 我搜索了北京市的，借給你參考：企業登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，企業根據受理范圍的規定，需提交以下申請...展開全部

【/s2/】醫療器械公司注冊條件:如何注冊醫療器械公司？

醫療器械公司注冊流程如下:

一是倉庫面積15㎡以上，辦公面積30㎡以上，布局符合食品藥品監督管理局要求；

第二，帶上前置審批申請的名稱；投資者身份證明；注冊資本、出資比例以工商檢查名稱為準；

三、攜帶相關材料辦理《受理通知書》和《醫療器械經營企業許可證》；

4.向工商局登記。

【/s2/】醫療器械公司注冊要求:注冊醫療器械銷售公司有哪些要求？

如果是班級的話，可以不經過任何許可直接出售。如果是二類，根據2014年新規定，需要到當地食品藥品監督管理局辦理二類備案表。辦理這個備案需要什么條件，各省不同。每個人都有自己的政策。有的要求100平寫字樓，上海只要求30平寫字樓，15平倉庫，全國最低。這項政策將會改變。請咨詢您當地的SFDA。如果有三種，需要辦理《醫療器械經營許可證》。和二類一樣，你也需要滿足場地、人員、材料的要求。具體要求是向當地食品藥品監督管理局詢問注冊醫療器械公司所需的資料和條件:申請條件:倉庫面積15以上？o、辦公面積30多？o，并按照SFDA的要求進行布局。醫療器械公司的注冊流程也可以參考注冊公司流程網以及如何注冊公司的醫療器械網絡:查名→驗資→營業執照(含刻章)→組織機構代碼證→稅務登記證。第一步是登記醫療器械公司核對名稱所需的材料:1。名稱預先核準申請書；2.投資者身份證明；3.注冊資本、出資比例和經營范圍；第二步醫療器械經營許可證申請(一)受理通知書所需材料: (一)《醫療器械經營許可證申請材料登記表》；(2)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；(三)工商行政管理部門核發的企業名稱預先核準證書或者營業執照復印件；(四)擬任企業質量管理負責人的身份證、學歷或職稱證書及簡歷復印件；(五)擬任企業質量管理人員的身份證、學歷或職稱證書復印件；(六)擬設立企業的組織機構和職能或者專職質量管理人員的職能；(7)擬設立企業的地理位置圖、平面圖(標明面積)、產權證明或租賃協議(附租賃房屋的產權證明)復印件、注冊地址及倉庫地址；(8)擬設立企業的產品質量管理體系文件(11份文件)和倉儲設施設備目錄；(九)擬設立企業的經營范圍按照《醫療器械分類目錄》中規定的管理類別和類別代號確定；(10)擬銷售產品的委托銷售者的營業執照和產品注冊證書(復印件)及授權書。(11)其他需要提供的證明文件。附件:申請材料具體要求:(2)《醫療器械經營企業許可證》(1)藥品檢驗部門在審批驗收后25個工作日內進行現場檢驗。(2)《醫療器械經營企業許可證》應當自作出許可決定之日起10個工作日內頒發。第三步，工商注冊所需材料參考上海注冊公司網:1。企業名稱預先核準通知書；3.股東的法人資格證明或自然人身份證明；4.公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書；5.股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽字)；6.董事會決議(全體董事簽字)；7.公司章程(全體股東蓋章)，集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業蓋章)；8.公司董事、監事、經理的姓名、住所及任職、選舉或聘用證明文件，包括: (一)聘書(國有獨資)；(2)任命書(任命單位蓋章)；(三)公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明；(四)公司董事、監事和經理的身份證復印件；9.具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；10.公司住所證明，租房必須提交租賃協議(附產權證復印件)；11.在公司經營范圍內，屬于法律、行政法規規定必須報批的項目，提交相關部門的批準文件；12.法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批準文件；13.我局出具的完整的登記表和其他材料。第四步是組織機構代碼所需的材料:1。營業執照原件(原件及復印件)；2.法定代表人身份證明。

【/s2/】醫療器械公司注冊要求:開辦醫療器械經營公司需要什么條件？

看你是什么樣的醫療器械，每種類型的要求都不一樣。我舉個例子:開辦醫療器械經營企業的條件:1。人員:1。第三類醫療器械經營企業的質量專職管理人員應當具有大專以上學歷或者中級以上職稱；2.第三類醫療器械經營企業不得低于100萬元。3.第三類醫療器械經營企業的質量檢驗人員應當具有大專以上學歷或者中級以上職稱；4.涉及零售國產治療性產品或三類植入性器械的企業，應配備具有一定醫療資質的人員。二、經營場所1。經營場所:一般企業使用面積不低于40平方米，住宅樓不能作為企業經營場所；零售企業必須是門面房屋；2.倉儲條件:一般企業使用面積不低于20平方米，住宅樓不能作為企業的倉儲場所；3.從事一次性無菌和植入式專用醫療器械產品的企業必須有自行管理的倉庫，儲存條件應符合產品標準的要求。